薬効分類名：前立腺肥大症治療剤

貯法：室温保存

組成：本剤は1錠中に下記成分を含有する。

オオウメガサソウエキス・・・0.5mg
ハコヤナギエキス・・・0.5mg
セイヨウオキナグサエキス・・・0.5mg
スギナエキス・・・1.5mg
コムギ胚芽油・・・15.0mg

性状：本剤は白色の腸溶性の糖衣錠である。

大きさ：直径(mm) 9.2 厚さ(mm) 5.7 重量(mg) 370

効能又は効果／用法及び用量

前立腺肥大に伴う排尿困難、残尿及び残尿感、頻尿 用法及び用量 通常1回2錠、1日3回経口投与する。 症状に応じて適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要：調査総症例1476例中、副作用は25例（1.69％）に認められた。その主なものは食欲不振（0.34％）、腹痛（0.34％）、胃部不快感（0.20％）であった。(再評価結果時)

その他の副作用

1.皮膚* 0.1〜5％未満 発疹、そう痒感等の過敏症状

2.消化器 0.1〜5％未満 食欲不振、腹痛、胃部不快感、悪心等

3.その他 0.1〜5％未満 倦怠感等
* 投与を中止すること

適用上の注意

薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。 (PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

臨床成績

1.二重盲検比較試験

プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験において、1日6錠、3〜4週間投与により、前立腺肥大に伴う排尿困難、頻尿、残尿感などの自覚症状及び残尿に対するエビプロスタットの有効性と安全性が確認されている。

2.一般臨床試験

薬効薬理

1.抗炎症作用

エビプロスタットは、各配合成分の協力作用により、ラット足蹠のカオリン及びマスタード浮腫を抑制する。また、前立腺肥大症患者の膀胱鏡所見において、本剤の投与により、前立腺部の浮腫、膀胱粘膜の炎症の減退が認められている。

2.排尿促進作用

エビプロスタットは、尿道抵抗を低下し、膀胱平滑筋の緊張をたかめることにより、尿排出を円滑化する（前立腺肥大症患者）。

3.向前立腺作用

エビプロスタットより抽出したエキスを皮下又は経口投与した場合、前立腺の重量抑制がみられる（ラット）。

4.尿路消毒殺菌作用

セイヨウオキナグサは抗菌、オオウメガサソウ及びスギナは抗菌・利尿作用を有しており、尿路の細菌感染を予防する。

有効成分に関する理化学的知見

性状

オオウメガサソウエキス、ハコヤナギエキス、セイヨウオキナグサエキス及びスギナエキスはいずれも黒かっ色で、それぞれの特異なにおいがあり、味は苦い。
コムギ胚芽油は淡黄かっ色澄明のやや粘稠な油液で、わずかに特異なにおいがあり、味はほとんどない。クロロホルム、エーテル、ベンゼン及び石油エーテルに混和し、エタノールにやや溶ける。